[현장연결] 식약처 "화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…이달 중순 도입"<br /><br />식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자사의 코로나19 백신 특례수입 검토 결과를 발표합니다.<br /><br />현장 연결해 직접 들어보겠습니다.<br /><br />[김강립 / 식품의약품안전처장]<br /><br />오늘 승인한 백신은 질병청과 코백스 간의 계약에 따라 우리나라가 직접 공급받을 정해진 물량에 국한되며 한국 화이자사를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분됩니다.<br /><br />세계백신면역연합 가비는 올해 초 코백스 화이자 백신 약 1백만 회분을 6개 내지 12개 국가에 1차 공급 물량으로 배분, 공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 백신 도입 예정국 내의 특례승인 등 절차 완료를 백신 공급의 선결 조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 되었습니다.<br /><br />식약처와 질병청은 2월 2일에 합동전문가 자문회의를 개최하여 안전성, 효과성과 특례수입 필요성 등에 대하여 전문가들로부터 자문을 받았습니다.<br /><br />합동 전문가 자문회의는 식약처의 코로나19 치료제 백신 안전성, 효과성 검증자문단과 질병청의 코로나19 전문가자문단 등의 감염병 감염내과 전문의, 백신 바이러스학 전문가 등 열 분과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 한 분을 포함하여 모두 11명으로 구성되었습니다.<br /><br />코백스를 통해 처음으로 국내 도입되어 접종하게 될 화이자사의 코로나19 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신입니다.<br /><br />이 백신은 세계보건기구가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로 미국, 유럽연합, 영국 등 전 세계의 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국, 영국, 유럽연합, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 여러 국가에서 이미 접종이 진행되고 있습니다.<br /><br />사전검토 시 제출된 임상시험의 제출은 독일의 1건, 미국 등 다국가 임상 1건으로 안전성과 효과성을 평가하였습니다.<br /><br />효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 모두 3만 6,523명으로 21일 간격으로 두 차례 투여받았습니다.<br /><br />백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염 사례에 대한 예방효과는 만 65세 이상에서 95%였습니다.<br /><br />안전성은 2건의 임상시험에서 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1,744명에 대하여 평가하였습니다.<br /><br />이상 반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통과 발열, 주사 부위 부종이었으며 일반적으로 경증 또는 중등증이었고 백신 접종 후 수일 내에 소멸되었습니다.<br /><br />안전성에 있어서 대부분의 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하였습니다.<br /><br />합동 전문가 자문회의에서는 코미나티주에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성, 유효성을 심도 있게 논의하였습니다.<br /><br />코백스로부터 1차 공급되는 물량을 배정받기 위한 선결 조건으로 국내 사용을 위한 승인이 필요함에 따라 국내 감염병 발생에 대응하기 위해 신속한 백신 접종이 필요한 상황 등을 고려해 특례수입 타당성에 대하여 자문하였습니다.<br /><br />합동 전문가 자문회의는 첫째 세계보건기구에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점, 두 번째로 한국의 식약처가 세계보건기구의 공동심사에 참여하여 비임상과 임상자료를 심사한 점과 전 세계의 28개 규제기관에서 사용을 승인하였고 다수의 국가에서 이미 접종 중인 점 등을 고려하여 특례수입의 타당성을 전원 인정하였습니다.<br /><br />또한 코백스 화이자 백신의 사용 방안에 대한 견해도 자문을 구했습니다.<br /><br />사용 연령에 대해서는 만 16세에서 17세까지의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 설정하는 것이 적절한지를 물었습니다.<br /><br />합동 전문가 자문회의는 첫째 임상시험 계획이 16세 이상의 대상자를 포함하여 효과성이 분석된 점, 둘째 전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점과 셋째 미국, 유럽연합, WHO 등의 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상에서 포함된 점을 고려하여 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.<br /><br />용법과 용량에 대해서는 0.3㎖를 최소 21일 간격을 두고 두 차례 근육 주사한다는 내용을 사용방안에 대하여 자문을 구했습니다.<br /><br />합동 전문가 자문회의는 사용량에 있어서 0.3㎖가 희석 이후의 용량임을 명시하고 투입 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.<br /><br />또한 합동 전문가 자문회의는 사용상 주의사항에 대하여 제시한 사용 방안은 적절하나 약물 희석과 투여 과정에서 백신이 물리적인 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 우려가 있으므로 질병청의 코로나19 예방접종 관리지침에 부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다는 등 충분한 주의를 줄 것을 권고하였습니다.<br /><br />식약처는 백신 접종을 통해 국민 안보 확보 차원에서 합동 전문가자문회의 의견과 해외 접종 사례 등을 종합적으로 고려하여 이번 특례승인을 결정하였습니다.<br /><br />백신의 품질에 대해서는 특례승인 이후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획입니다.<br /><br />앞으로도 정부는 코백스 화이자 코로나19백신이 예방 접종 실시계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하고 접종 이후의 이상 사례에 대한 철저한 모니터링을 통하여 적절하고 신속하게 조치하여 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.<br /><br />감사합니다.<br /><br />연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23<br /><br />(끝)<br /><br />
